远见网恒瑞医药公告公司收到美国食品药品监督管理局关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。这也是“双艾”组合第三次被FDA延迟批准上市。
对此,恒瑞医药回应称,“稳步推进国际化是公司的长期发展战略,公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续推进中。此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通,以明确后续的申报计划。”
恒瑞医药进一步称,基于坚实的临床研究数据,公司仍对“双艾”组合方案在肝癌治疗领域的长期潜力保持充分信心。(中证报)
