远见网2026年6月23日，百利天恒自主研发的1类新药伦康依隆妥单抗正式获得国家药监局批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。
这不仅是百利天恒成立以来的首个商业化产品，更是一个具有里程碑意义的时刻——该药是全球首个获批上市的双抗ADC（双特异性抗体偶联药物），也是目前唯一获批的该类新药。
双抗ADC是近年来全球抗体药物研发最前沿的方向之一，它结合了双特异性抗体的靶向优势和ADC的精准杀伤能力，理论上能够更有效地识别并攻击肿瘤细胞，同时降低对正常细胞的毒性。
然而，由于技术壁垒极高，全球范围内进入临床阶段的双抗ADC项目屈指可数。
百利天恒的这次获批，意味着中国创新药企业首次在抗体药物这一最核心的赛道实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。
从幕后到台前：一款“全球首创”新药的诞生逻辑
伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）是一款靶向EGFR和HER3的双抗ADC。
EGFR和HER3是实体瘤中常见的两个靶点，在鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤中均有高表达。
传统单抗ADC往往只能针对单一靶点，容易因肿瘤细胞的抗原逃逸而导致治疗失效。
双抗ADC则通过同时结合两个靶点，大幅提升了药物与肿瘤细胞的结合特异性，并可能通过双靶点的协同效应增强内化效率和杀伤活性。
百利天恒在双抗ADC领域的布局始于2014年，彼时全球范围内对双抗ADC的探索还处于极早期。
公司创始人朱义博士带领团队从双抗平台构建起步，逐步攻克了双抗分子设计、连接子优化、毒素选择等一系列关键技术难题。
经过超过十年的持续投入，最终将BL-B01D1推向了临床。
从临床前数据看，该药在多种实体瘤中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尤其是在经过多线治疗失败的鼻咽癌患者中，客观缓解率和疾病控制率显著优于现有标准治疗方案。
此次获批的适应症是复发/转移性鼻咽癌，这是一个临床需求高度未满足的领域。
鼻咽癌是中国高发的头颈部肿瘤之一，每年新发病例约占全球一半。
尽管早期鼻咽癌通过放化疗可以达到较好疗效，但一旦进入复发或转移阶段，治疗选择极为有限，患者中位生存期通常不足一年。
伦康依隆妥单抗的获批，为这部分患者提供了全新的治疗选项，其临床价值不言而喻。
产业竞争格局重塑：双抗ADC赛道的中国机会
百利天恒的这次突破，绝不仅仅是一家公司的胜利。它深刻改变了一个正在快速崛起的创新药细分赛道的竞争格局。
在双抗ADC领域，全球范围内目前仅有百利天恒的产品获批上市，而其他跨国药企如默沙东、阿斯利康、罗氏等虽然也有布局，但大多仍处于临床早期阶段。
这意味着，百利天恒至少在3-5年内将享有先发优势，有机会率先积累真实世界数据、建立医生处方习惯、构建市场准入壁垒。
从资本市场的反应来看，百利天恒的股价在消息公布后大幅上涨，市场对其后续管线以及海外授权合作的预期迅速升温。
事实上，BL-B01D1的海外权益此前已与一家国际药企达成合作，总交易金额超过80亿美元，创下了中国创新药出海授权金额的记录。
这充分说明，海外巨头对中国源头创新能力的认可正在从概念走向实质。
值得注意的是，双抗ADC的产业化壁垒极高。
它不仅需要双抗平台的支撑，还需要高效的毒素连接技术、稳定的生产工艺以及严格的质控体系。
百利天恒能够率先跑通全流程，证明中国创新药企业已经具备了从靶点发现到商业化生产的全链条能力。
这对于整个中国生物医药产业而言，是一个强烈的信心信号。
那些长期在PD-1、CAR-T等赛道同质化竞争的国内药企，或许可以从百利天恒的路径中看到新的方向——差异化的源头创新才是长期竞争力的根本。
挑战与隐忧：先发优势能否转化为持续壁垒
在一片喝彩声中，也需要保持一份审慎。全球首个获批并不等同于最终的商业成功。
双抗ADC作为一种全新的药物形式，其长期安全性数据仍然有限。
尽管在临床试验中表现良好，但上市后真实世界中的不良反应监测、耐药机制研究以及联合用药方案的探索，都是百利天恒需要持续面对的课题。
此外，竞争对手的追赶步伐不会停滞。
默沙东的MK-2870、阿斯利康的AZD8205等同类药物正在快速推进临床，预计在未来2-3年内可能陆续获批。
届时，双抗ADC市场将从“独家”变成“多强”格局，价格竞争、适应症拓展速度、市场推广能力将决定各家的最终份额。
百利天恒能否利用窗口期快速扩大适应症范围、建立学术品牌、完善商业化团队，是决定其能否从“首个”走向“龙头”的关键。
从更宏观的视角看，百利天恒的突破也是中国创新药出海战略的一个缩影。
近年来，随着国内集采政策常态化、医保控费压力加大，越来越多的创新药企将目光投向海外市场。
然而，出海之路并不平坦，FDA审批门槛高、临床成本大、国际化人才短缺等问题长期困扰着中国药企。
百利天恒通过技术领先和海外授权合作，为中国创新药出海提供了一条可复制的路径——用真正的源头创新换取全球市场的话语权。
回到产业层面，双抗ADC的获批上市还将带动整个上下游产业链的发展。
从抗体工程、连接子化学到CDMO生产服务，相关环节都将迎来新的需求增长。
国内一批在双抗和ADC领域有技术积累的CXO企业，如药明生物、康龙化成等，有望从中受益。
同时，这一突破也将吸引更多资本和人才涌入双抗ADC赛道，加速整个领域的技术迭代和产业化进程。
百利天恒的伦康依隆妥单抗，是中国创新药从“仿制”走向“原创”的一个标志性节点。
它证明了中国科学家和企业家能够在全球最前沿的药物研发领域做出“从0到1”的突破。然而，这只是一个开始。
后续的适应症拓展、国际化布局、商业化落地，才是真正检验这家公司成色的试金石。
对于整个中国生物医药产业而言，双抗ADC的“中国首个”是一剂强心针，但要想在全球创新药版图中占据更重要的位置，还需要更多像百利天恒一样敢于挑战“无人区”的企业涌现。
继续往下看，百利天恒双抗ADC获批上市已经不只是单点消息，后面更关键的是订单质量、回款节奏和融资成本能不能按同一节奏往前走。如果前面的改善不能继续传导到更细的执行端，市场很快就会重新评估这轮变化的成色。
落到经营端，真正会拉开差距的，往往不是谁先把声量做大，而是谁先把订单质量和回款节奏稳下来。对企业和投资机构来说，这类差距通常先出现在周度推进和合作接口上，随后才会传导到更实在的结果。眼前这轮变化之所以值得继续跟，背后牵着的就是这一串更硬的变量。
这意味着，百利天恒双抗ADC获批上市后面真正要看的，已经不是融资与估值波动还能不能继续放大，而是订单质量、回款节奏和融资成本会不会连续改善。只有这些变量开始稳定兑现，这轮变化才会从阶段性信号走向更明确的趋势。
长期看，对企业和投资机构来说，竞争差距不会停留在表态或热度上，而会先体现在订单质量和回款节奏能不能沉到日常动作里。谁能把这些环节持续做实，谁才更有机会把百利天恒双抗ADC获批上市留在结果上。
